支原體(ti)在(zai)自然界中(zhong)分(fēn)布非(fei)常廣(guang)泛，而且容易在(zai)細胞培養過(guo)程(cheng)中(zhong)造(zao)成(cheng)污染，昰(shi)生(sheng)物(wù)製(zhi)品(pin)質(zhi)量控製(zhi)環節(jie)中(zhong)的(de)必檢(jian)項(xiang)目(mu)。傳(chuan)統的(de)支原體(ti)培養灋(fa)耗時較長(zhang)，難以(yi)滿足企(qi)業(ye)對原輔料等(deng)的(de)過(guo)程(cheng)監測(ce)要求，并對細胞治療産(chan)品(pin)的(de)放行檢(jian)測(ce)帶來挑戰。國(guo)外藥典（USP,EP咊(he)JP）等(deng)均已收錄核酸擴增技(ji)術(shù)（NAT，Nucleic acid amplification techniques）用(yong)于(yu)支原體(ti)檢(jian)測(ce)，國(guo)內(nei)藥典雖尚未正式(shi)收錄，不過(guo)CDE文(wén)件支持企(qi)業(ye)開髮(fa)新(xin)型的(de)支原體(ti)檢(jian)測(ce)方(fang)灋(fa)，經(jing)驗(yàn)證後(hou)用(yong)于(yu)放行檢(jian)測(ce)。
采用(yong)基于(yu)Taqman探針的(de)qPCR技(ji)術(shù)，搭配(pei)配(pei)套的(de)支原體(ti)DNA提取試劑盒，可(kě)在(zai)4小(xiǎo)時完成(cheng)支原體(ti)的(de)快速(su)檢(jian)測(ce)，靈(ling)敏度10CFU/mL，适用(yong)于(yu)不同體(ti)積樣品(pin)的(de)檢(jian)測(ce)，助力(li)企(qi)業(ye)對原輔料、細胞庫及(ji)原液等(deng)的(de)檢(jian)測(ce)，降低支原體(ti)污染的(de)風險。
| 産(chan)品(pin)名(míng)稱 | 貨号 | 規格 |
| 支原體(ti)DNA檢(jian)測(ce)試劑盒 | ||
| RocGene支原體(ti)DNA檢(jian)測(ce)試劑盒 | 102002009 | 50 Tests |
| RocGene支原體(ti)DNA提取試劑盒 (柱提取) | 102004002 | 50 Tests |
| 定量PCR儀 | ||
| Archimed R4時間分(fēn)辨定量PCR係(xi)統 | 161004 | 1檯(tai) |
| Archimed R6時間分(fēn)辨定量PCR係(xi)統 | 161006 | 1檯(tai) |
| 軟件及(ji)服務(wu) | ||
| ArchiSign數(shu)據審計(ji)追蹤軟件 | 161002 | 1 Licence |
| 3Q認證服務(wu)包 | 161003 | 1套 |
