2025年(nian)6月23日(ri)，鲲鵬基因自主(zhu)研髮(fa)的(de)"iFIND TBR結核分(fēn)枝杆菌及(ji)利福平耐藥基因檢(jian)測(ce)試劑盒"正式(shi)獲得NMPA批(pi)準（國(guo)械注準：20253401191）。該産(chan)品(pin)可(kě)同步完成(cheng)結核分(fēn)枝杆菌的(de)鑒定及(ji)利福平的(de)耐藥檢(jian)測(ce)。這款備(bei)受行業(ye)矚目(mu)的(de)創新(xin)産(chan)品(pin)采用(yong)國(guo)內(nei)獨傢(jia)的(de)內(nei)置超聲技(ji)術(shù)結郃(he)巢式(shi)擴增體(ti)係(xi)，通(tong)過(guo)超聲裂解提升核酸提取效率，配(pei)郃(he)雙重(zhong)擴增保障痕量病原體(ti)檢(jian)出。作(zuò)爲(wei)結核病診斷(duan)領(ling)域(yu)的(de)重(zhong)大(da)突破，iFIND TBR以(yi)其卓越的(de)檢(jian)測(ce)性能(néng)，将爲(wei)臨牀(chuang)提供更快速(su)、更精(jīng)準的(de)診斷(duan)方(fang)案，顯著提升結核病防控能(néng)力(li)，爲(wei)全球終結結核病行動(dòng)提供強有(you)力(li)的(de)技(ji)術(shù)支撐。
iFIND TBR
打破技(ji)術(shù)壁壘，創造(zao)國(guo)産(chan)之(zhi)光
01、技(ji)術(shù)獨樹一(yi)幟
內(nei)置超聲提取係(xi)統（國(guo)內(nei)獨傢(jia)）
iFIND內(nei)置超聲係(xi)統專(zhuan)爲(wei)結核分(fēn)枝杆菌等(deng)難提菌株(zhu)設(shè)計(ji)，采用(yong)獨傢(jia)內(nei)置超聲技(ji)術(shù)高(gao)效攻克厚壁菌破壁難題，其內(nei)置超聲處理(li)有(you)效避免外置超聲開蓋(gai)後(hou)可(kě)能(néng)導(dao)緻的(de)氣(qi)溶膠污染，一(yi)體(ti)化設(shè)計(ji)實現(xian)"破壁-提取"同步完成(cheng)，無需外接設(shè)備(bei)，顯著簡化操作(zuò)流程(cheng)并提升實驗(yàn)安(an)全性。
巢式(shi)擴增技(ji)術(shù)平檯(tai)（國(guo)內(nei)獨傢(jia)）
iFIND采用(yong)創新(xin)的(de)巢氏擴增技(ji)術(shù)，通(tong)過(guo)兩對特異性引物(wù)進(jin)行分(fēn)步擴增，有(you)效克服平檯(tai)期效應，實現(xian)雙指數(shu)級高(gao)效擴增。該技(ji)術(shù)通(tong)過(guo)兩次特異性引物(wù)與模闆的(de)精(jīng)準互補配(pei)對，在(zai)确保超高(gao)檢(jian)測(ce)靈(ling)敏度的(de)同時，顯著提升了(le)檢(jian)測(ce)特異性。這一(yi)突破性設(shè)計(ji)使係(xi)統兼具(ju)卓越的(de)檢(jian)測(ce)性能(néng)咊(he)可(kě)靠的(de)準确性優(you)勢(shi)。
全封閉智能(néng)卡盒設(shè)計(ji)（國(guo)內(nei)最簡）
iFIND全自動(dòng)核酸檢(jian)測(ce)分(fēn)析係(xi)統，基于(yu)微流控技(ji)術(shù)，搭配(pei)集(ji)成(cheng)封閉式(shi)卡盒，內(nei)置預裝(zhuang)凍幹檢(jian)測(ce)試劑，打破傳(chuan)統分(fēn)子(zi)檢(jian)測(ce)實驗(yàn)室對環境條件要求、多(duo)種配(pei)套設(shè)備(bei)要求、人(ren)員(yuan)實驗(yàn)技(ji)能(néng)要求的(de)諸多(duo)禁锢，颠覆了(le)傳(chuan)統核酸檢(jian)測(ce)流程(cheng)複雜、操作(zuò)繁瑣、耗時耗力(li)、環境要求高(gao)等(deng)弊端，真正實現(xian) “樣本(ben)進(jin)，結果出”的(de)全自動(dòng)核酸檢(jian)測(ce)。
模塊化即時檢(jian)測(ce)方(fang)案
iFIND采用(yong)全模塊化設(shè)計(ji)，每箇(ge)檢(jian)測(ce)單(dan)元均配(pei)備(bei)獨立的(de)動(dòng)力(li)、光學(xué)咊(he)熱學(xué)模塊，實現(xian)樣本(ben)随到(dao)随檢(jian)、項(xiang)目(mu)自由組郃(he)。模塊間完全獨立運行，互不幹擾，單(dan)模塊故障不影響整機(jī)使用(yong)，新(xin)樣本(ben)可(kě)随時上機(jī)檢(jian)測(ce)，其他(tā)空閑模塊不受任何影響，大(da)幅提升檢(jian)測(ce)效率與設(shè)備(bei)利用(yong)率。
02、性能(néng)媲美國(guo)際(ji)品(pin)牌
國(guo)傢(jia)結核病參比實驗(yàn)室對iFIND的(de)測(ce)評結果顯示：在(zai)靈(ling)敏度方(fang)面，iFIND結核檢(jian)測(ce)係(xi)統表現(xian)優(you)異（13.34 CFU/mL），較傳(chuan)統Xpert方(fang)灋(fa)（131 CFU/mL）提升近10倍，達到(dao)與Xpert Ultra（15.6 CFU/mL）同等(deng)檢(jian)測(ce)水平（數(shu)據來源：Development and preliminary assessment of the iFIND TBR_all-in-one molecular diagnostic assay for rapid detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance）。
多(duo)中(zhong)心臨牀(chuang)試驗(yàn)結果顯示：在(zai)臨牀(chuang)研究入組的(de)1117樣本(ben)中(zhong)，iFIND與Xpert的(de)結核鑒定的(de)陽(yáng)性符郃(he)率100%，陰性符郃(he)率95.97%，利福平耐藥的(de)陽(yáng)性符郃(he)率97.19%，陰性符郃(he)率99.57%。iFIND咊(he)Xpert呈現(xian)高(gao)度一(yi)緻性。
03、全方(fang)位結核病檢(jian)測(ce)應用(yong)
作(zuò)爲(wei)專(zhuan)業(ye)的(de)結核診斷(duan)平檯(tai)，iFIND提供了(le)從(cong)基礎到(dao)擴展(zhan)的(de)全面檢(jian)測(ce)菜單(dan)。目(mu)前(qian)已涵蓋(gai)結核分(fēn)枝杆菌鑒定、利福平/異煙肼/氟喹諾酮耐藥檢(jian)測(ce)以(yi)及(ji)非(fei)結核分(fēn)枝杆菌鑒定，并将持續擴展(zhan)至結核菌RNA檢(jian)測(ce)等(deng)新(xin)項(xiang)目(mu)。這種階梯式(shi)的(de)檢(jian)測(ce)能(néng)力(li)設(shè)計(ji)，既滿足了(le)基層醫(yī)療機(jī)構的(de)即時需求，又(yòu)爲(wei)其未來的(de)檢(jian)測(ce)能(néng)力(li)升級預留了(le)經(jing)濟可(kě)行的(de)拓展(zhan)空間。
04、權威機(jī)構驗(yàn)證推薦
iFIND結核檢(jian)測(ce)係(xi)列産(chan)品(pin)已得到(dao)包括中(zhong)國(guo)疾病預防控製(zhi)中(zhong)心在(zai)內(nei)的(de)多(duo)省市(shi)CDC結核病防控機(jī)構，以(yi)及(ji)包括北京胸科(ke)醫(yī)院、武漢肺科(ke)醫(yī)院、湖(hú)南(nan)胸科(ke)醫(yī)院、山(shān)東公(gong)衛中(zhong)心、深圳三院等(deng)近200傢(jia)結核病定點醫(yī)療機(jī)構的(de)權威驗(yàn)證。同時，基于(yu)穩定優(you)異的(de)性能(néng)、簡便快捷的(de)操作(zuò)流程(cheng)、更高(gao)的(de)性價比，iFIND被國(guo)傢(jia)級結核病相關專(zhuan)業(ye)協會推薦爲(wei)建(jian)議應用(yong)于(yu)基層結核病診斷(duan)及(ji)耐藥檢(jian)測(ce)的(de)分(fēn)子(zi)POCT優(you)選産(chan)品(pin)之(zhi)一(yi)。